岗位职责:一、做好设备设施验证、计算机化管理、质量体系提升技术支持等工作。1.负责公司工艺验证、清洗验证、培养基模拟灌装验证、设备设施确认及再验证等文件GMP符合性的审核和GMP合规性确认等管理；2.负责质量体系完善及管理的技术支持，及关键质量文件的审核，确保符合中国、USFDAGMP法规及注册要求；3.负责公司内计算机化系统的维护、权限/备份等相关工作的管理；4.负责国内外法规及指南的解读及相关人员培训；5.负责公司内关键GMP相关项目的管理、计划制定及跟踪，如FDA申报及认证项目、MES/QMS/LIMS等计算机系统验证及实施项目，等等；6.负责咨询公司的内外对接及沟通，确保公司质量体系的提升和有效的持续改进。二、做好部门管理，确保部门各项工作有序进行并如期完成，做好部门内部或外部的配合、协调等工作。1、确保部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；2、实施管理沟通，根据员工请求，及时、有效地支持下属员工工作；3、指导、激励和培养下属，提高下属员工业务素质和工作效能；4、有效协调外部资源和各个业务相关条线，确保各项工作顺利开展；5、对部门人员进行明确的职责分工和工作教导，带领部门员工积极配合和支持相关部门的管理和业务工作，实现公司各项工作的无缝链接；6、在相应情况下可对具有相当资质的下属进行授权；任职要求:1、5年及以上药企验证经验，具备净化空调系统，水系统，工艺气体系统，局部净化类、温/湿度控制、灭菌/去热原等类别设备的验证测试经验。2、对GMP、cGMP、ISPE、ICH、PDATR等法规或指南比较熟悉；3、对验证生命周期管理、SIA、RA、URS、FS、TS、FAT、SAT、I/O/PQ等验证理论有一定的了解，可以很好地组建验证体系与验证政策，协调安排验证计划实施；